近日，廣州市匯泉翻譯服務有限公司在經評審專家嚴格審核后，順利通過本年度ISO13485:2016醫療器械質量管理體系認證并獲得證書，認證范圍包含醫療器械相關文件翻譯服務。截止今年，匯泉翻譯已經連續多年成功通過ISO9001質量管理體系認證。

本次醫療器械質量管理體系認證的通過，是對匯泉翻譯現有的管理體系和產品質量的一種肯定。廣州市匯泉翻譯服務有限公司公司自成立以來，始終秉承“以客戶為中心，質量為核心，客戶滿意為標準！”的服務宗旨，我們相信質量管理體系的建立和貫徹運行，將有助于公司不斷提升質量管理水平，保證產品質量。

通過技術革新和綜合能力升級，完善業務流程和提高工作效率，匯泉翻譯已經突破了傳統翻譯經營模式的束縛，促使翻譯在質量和時效等方面得到了全面的提高。

關于ISO 13485認證

ISO?13485全名為《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》（Medical?device-Quality?management?systems-Requirements?for?regulatory?purposes），是由國際標準化組織（ISO）制定的、適用于醫療器械行業的獨立的國際標準。ISO?13485的現行有效版本為2016版，于2016年3月1日正式發行。

圖示：匯泉翻譯官所獲ISO13485:2016醫療器械質量管理體系認證證書

ISO?13485是醫療器械行業質量管理體系標準，是醫療器械行業最具權威性的國際質量體系標準。ISO?13485是在ISO?9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對產品的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的要求。

ISO?13485支持生產制造或使用醫療產品和服務的企業，幫助企業減少不可預期的風險。ISO?13485在中國等同采用的醫療器械行業標準為YY/T0287:2017《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。

匯泉翻譯官合作過的公司案例展示

在承接醫療器械翻譯任務方面，匯泉翻譯官有豐富的經驗。匯泉翻譯官合作過的知名公司包括：郡是醫療、白云山藥業、恩華藥業、德路通生物科技、華潤三九醫藥、?？谑兄扑帍S、大冢制藥、翔宇醫療、華潤順峰、戴維醫療、博濟醫藥、幸好醫療器械、富諾健康科技股份、羊城大健康藥業、同源新立藥業、碧凱藥業、同仁堂國際藥業等等。

匯泉翻譯官與眾多醫療器械企業的合作，主要涉及醫藥學術資料翻譯、檢測標準操作規程翻譯、檢測報告翻譯、藥品英文說明書翻譯、研究分析報告翻譯、生產工藝翻譯、醫藥專利翻譯、學術專著翻譯等等翻譯語種包括英語、西班牙語、俄語、德語、法語等等。因為這些翻譯任務都具有一定的學術性以及專業性，所有對于翻譯的要求相當高；匯泉翻譯官根據客戶的項目需求，為客戶匹配有對應學科領域且有專業翻譯經驗的翻譯官團隊。

醫療器械翻譯是一項復雜而艱深的工作。醫療器械是一門涉及藥理學、臨床醫學 、生理學、藥理學、藥劑學等許多學科的交叉學科, 因此醫療器械詞匯不僅內容豐富而且專業性強 ， 如 glia(神經交質 )、insomnia(失眠 )、penicillin(青霉素 )等。這些專業術語很多都來自拉丁語和希臘語，不僅復雜而且也難以記憶。因此醫療器械領域的翻譯人員必須要對拉丁語與希臘語有足夠的研究，才能分辨出每個詞根的具體含義，并清楚了解醫藥英語表達方式。

目前，匯泉翻譯官針對300多個行業大類組建了專業翻譯團隊，以滿足不同行業客戶的定制需求，在客戶提出專屬行業翻譯需求后，可以根據已有的行業自動推薦匹配譯員，確保了翻譯質量的可靠性和一致性。而在醫療器械翻譯方面，匯泉翻譯官同樣整合了國內外優質翻譯團隊，成立行業翻譯定制小組，在相關醫療器械翻譯項目上收獲了大量的好評。

總結

本次醫療器械質量管理體系認證的通過，是對匯泉翻譯的管理體系和醫療器械翻譯產品質量的一種肯定，這將激勵我們不斷提升公司質量管理水平，保證產品質量。未來，廣州市匯泉翻譯服務有限公司將以本次認證為契機，嚴格按照質量管理體系標準，繼續以精細化管理為基礎保障，不斷完善內部質量管控，不斷提升服務水平，為客戶提供更優質的產品與服務，為幫助中國經濟發展、促進中國經濟文化對外交流貢獻自己的力量。

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